Déposer un dossier en vue d’une recommandation vaccinale

Qui peut déposer un dossier ?

• Tout industriel, qui prévoit de commercialiser ou qui commercialise un vaccin en France ;
• Les associations de patients et usagers agrées, collège national professionnel ou société savante, peuvent saisir la HAS pour l'élaboration d'une recommandation vaccinale. Accéder au formulaire de demande d’inscription.

Modalités de dépôt pour les industriels

Info déposant : passage au dépôt électronique

Désormais, le dépôt de dossiers pour les évaluations des vaccins par la HAS se fait uniquement en ligne via une plateforme dédiée. Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès. Pour les entreprises ayant déjà déposé un dossier par le passé, un lien sera envoyé directement par mail.

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d’aide au dépôt d’un dossier ou si besoin, écrivez-nous.

Dès lors qu’un industriel commercialisant un vaccin souhaite solliciter son inscription au calendrier vaccinal ou la modification du calendrier vaccinal il doit en faire la demande au ministre chargé de la Santé et simultanément à la HAS pour examen par la commission technique de la vaccination (CTV).

A l’occasion de la disponibilité prochaine d’un nouveau vaccin ou de la disponibilité de nouvelles données inhérentes à un vaccin, deux modalités de soumissions sont mises en place en fonction de la revendication du laboratoire auprès de la CTV.

Si l’entreprise anticipe la nécessité d’établir une :

1.   Recommandation en vue de définir ou de modifier une stratégie vaccinale

Dans ce cas, le bordereau doit être adressé dès les premiers échanges avec l’autorité d’enregistrement et doit être accompagné d’une copie du dossier de pré-dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Un complément de dossier comprenant une copie des modules 1, 2 et 5 du dossier d’AMM devra être adressé lors de la demande d’AMM auprès de l’autorité d’enregistrement.

Un dossier type CTV conforme à la notice de dépôt devra ensuite être adressé par l’industriel lors des réponses à la liste de questions des autorités d’enregistrement.

Liste des pièces à fournir

• Bordereau de dépôt spécifiant les revendications en termes de stratégie vaccinale accompagné du Dossier pré-dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) lors des premiers échanges avec l’autorité d’enregistrement.

Celui-ci doit comporter une synthèse relative à la composition du vaccin et à son programme de développement et la version préliminaire du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

• Complément de dossier lors de la demande d’AMM auprès de l’autorité d’enregistrement.

Celui-ci doit être accompagné du bordereau de dépôt tel que présenté lors du dépôt initial du dossier.

Il comporte une copie des modules 1, 2 et 5 du dossier d’enregistrement d’AMM.

• Dossier CTV lors des réponses à la liste de questions des autorités d’enregistrement.

Ce dossier doit obligatoirement comporter :

• La lettre de demande adressée à la Haute Autorité de santé
• Une copie de la lettre de demande adressée au ministre chargé de la Santé
• Le bordereau du dépôt initial du dossier en vue de son instruction
• Le dossier type complété avec page de garde conforme au modèle.

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt consultez la Notice de dépôt.

2. Recommandation en vue de définir les conditions d’intégration d’un vaccin à une stratégie vaccinale établie 

Dans ce cas l’entreprise transmet à la HAS un dossier dès lors qu’elle a reçu un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP), ou à défaut lors d’une obtention d’une AMM ou de modification d’AMM pour un vaccin.

. Formulaire de dépôt (ancien bordereau de dépôt)

• Compléter sur la plateforme SESAME le formulaire de dépôt en vue de l’examen du dossier par la CTV. Pour en savoir plus sur le dépôt en ligne SESAME ; 

  Une fois le bordereau déposé, la CTV définit la procédure retenue en vue de l’élaboration des recommandations et en informe l’industriel conformément au document « Procédures d’élaboration des recommandations vaccinales».

  
  En cas de demande d’inscription au remboursement ou de modifications des conditions d’inscription au remboursement, un dossier doit également être déposé auprès de la Commission de la transparence (CT) et le cas échéant, auprès de la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) dès lors que le vaccin est éligible aux conditions d’évaluation de l’efficience, dans ce cas un dépôt concomitant de dossiers est attendu. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt consultez la Notice de dépôt.

Une fois le bordereau déposé, la CTV définit la procédure retenue en vue de l’élaboration des recommandations et en informe l’industriel conformément au document « Procédures d’élaboration des recommandations vaccinales».

En cas de demande d’inscription au remboursement ou de modifications des conditions d’inscription au remboursement, un dossier doit également être déposé auprès de la Commission de la transparence (CT) et le cas échéant, auprès de la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) dès lors que le vaccin est éligible aux conditions d’évaluation de l’efficience, dans ce cas un dépôt concomitant de dossiers est attendu. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.