ISOPEDIA, électrolytes et glucose (solution injectable d’électrolytes/ glucose)

REANIMATION PEDIATRIQUE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 juil. 2017

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique de ses différentes indications

ISOPEDIA, solution pour perfusion a l’AMM, chez le nouveau-né et l’enfant jusqu’à 14 ans, dans les cas suivants :

Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,
Remplacement volumique intravasculaire à court terme,
Traitement des déshydratations isotoniques,
Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.

Cette solution injectable, prête à l’emploi, a une composition adaptée à l’usage pédiatrique.
Son caractère isotonique et sa composition pourraient contribuer à éviter la survenue de complications neurologiques graves et irréversibles dues aux hyponatrémies de dilution dans le contexte peropératoire chez l’enfant.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ISOPEDIA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de l’absence de donnée clinique comparative d’efficacité ou de tolérance, la Commission considère qu’ISOPEDIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de ses différentes indications.

Therapeutic use