JUNIMIN (cuivre, iode, manganèse, sélénium, zinc), oligo-éléments

NUTRITION - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 oct. 2017

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique pour couvrir les besoins en oligo-éléments par voie intraveineuse chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.

JUNIMIN a l’AMM dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
Sa composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations internationales répond à besoin médical qui n’est que partiellement couvert par le médicament.
JUNIMIN est destiné à remplacer SOLUTION INJECTABLE D’OLIGOELEMENTS POUR ENFANTS ET NOURRISSONS AGUETTANT dont la composition n’est plus conforme.
C’est un traitement de 1^e intention.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par JUNIMIN est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations internationales,
dans une population où le besoin n’est que partiellement couvert,
mais en l’absence d’étude clinique ayant évalué l’efficacité de cette association d’oligoéléments,

JUNIMIN n’apporte pas d‘amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.