Systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques automatiques implantables

La Commission a réalisé une évaluation technologique incluant l’ensemble des systèmes  de télésurveillance de DAI (CARELINK, HOME MONITORING, LATITUDE NXT, MERLIN.NET, SMARTVIEW).

Au total, 7 ERC et une méta-analyse ayant évalué l’intérêt d’un suivi des DAI incluant une télésurveillance ont été analysées. L’utilisation de la télésurveillance se traduit par une réduction des délais de transmission de l’information, des chocs inappropriés et du total des consultations, sans générer pour la sécurité des patients de sur-risque en termes d’évènements indésirables. Néanmoins, l’impact de la télésurveillance des DAI sur la morbi-mortalité des patients reste encore non établi. L’intérêt spécifique de de la télésurveillance des paramètres mesurés par le DAI pour le suivi de l’insuffisance cardiaque reste également encore à démontrer.

La CNEDiMTS confirme l’intérêt médical d’un suivi de DAI au moyen d’une télésurveillance. Elle a donné un service rendu suffisant pour le renouvellement d’inscription des 5 systèmes télésurveillance, dans les indications validées de pose de DAI simple, double et triple chambre avec sonde(s) endocavitaire(s).

Elle a cependant considéré que l’intérêt de la télésurveillance médicale des DAI dépendait des modalités de sa mise en œuvre et  précisé les conditions minimales à satisfaire pour sa réalisation, autours de 3 axes principaux :

- Sur le plan technique, la CNEDiMTS a formulé des exigences sur les modalités de transfert automatique des données, le type de données à transmettre, les paramètres surveillés susceptibles de déclencher une alerte, l’hébergement  des données transmises, les modalités de notification des alertes et de mise à disposition des données aux médecins et d’autres prestations techniques à destination du patient et des médecins ;

- Concernant l’activité médicale, la Commission a défini le niveau de compétence, de qualification et d’expérience nécessaire pour  les professionnels de santé impliqué dans la télésurveillance médicale et les modalités requises d’information du patient, d’initiation de la télésurveillance, de suivi, d’interprétation des données transmises et d’intervention auprès du patient ;

- Pour les aspects organisationnels, la Commission a décrit les modalités la mise en place et de réalisation de la TLS nécessaires au niveau des centres de suivi des patients porteurs de DAI. Elle a également précisé des exigences concernant la formation des utilisateurs et la coordination du suivi de ces patients.

En l’absence de données comparatives entre ces systèmes qui assurent les mêmes types de fonctions, la Commission a octroyé une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) à chaque système de télésurveillance de DAI, par rapport autres systèmes du même type inscrits sur la LPPR.