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Les étapes de la procédure
Le dossier de candidature : à qui s’adresser ?
Pour faire certifier un logiciel d’aide à la prescription/dispensation, l’éditeur doit déposer une demande de certification auprès d’un organisme certificateur accrédité.
Pour les logiciels d’aide à la prescription, un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac. Il s'agit de SGS-ICS - contact : fr.lap@sgs.com
L’audit d’essai de type
L’évaluation du logiciel est réalisée par un audit d’essai de type au cours duquel la satisfaction aux critères de certification est vérifiée à l’aide de tests.
Le déroulement de l’audit figure ici à titre informatif. Seuls sont opposables les référentiels de certification des différents schémas, qui contiennent les détails spécifiques et des prérequis propres à chacun.
Par définition la certification de produit est l’attestation, réalisée par une tierce personne, de la conformité d’un produit à un référentiel ou une norme.
Certifier les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation consiste à s’assurer que les logiciels mettent à la disposition des utilisateurs les fonctions correspondant aux critères du référentiel. Ceci se fait sur la base de tests réalisés le jour de l’audit et d’engagements pris par les éditeurs.
La certification par essai de type permet d’attester de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise. Elle ne prévoit pas d’audit de surveillance ou de renouvellement a posteriori.
L’évaluation par essai de type se déroule sur une à deux journées selon les types de logiciels. Elle est effectuée par un auditeur habilité par l’organisme certificateur assisté par un opérateur délégué par l’éditeur. Selon le logiciel testé, l’auditeur est un médecin ou un pharmacien ayant une expérience de l’usage d’outils informatisés d’au moins deux ans.
Il dispose de scénarios de tests et d’une grille d’audit lui permettant de noter pour chaque test si le résultat obtenu est conforme au résultat attendu.
L’auditeur recueille également tous les moyens nécessaires à une reconstitution ultérieure de l’environnement technique de l’audit.
Les scénarios de test sont élaborés par l'organisme certificateur. Ils sont composés de séquences regroupant un certain nombre de tests. Tous les scénarios ont un même nombre de séquences et de tests, qui ne diffèrent que par les caractéristiques des patients et des médicaments pris en exemple.
L’objectif de ces scénarios de tests est d’apprécier techniquement les fonctionnalités des logiciels dans différentes situations. Ils n’ont pas pour but de décrire, dénigrer ou promouvoir des pratiques médicales ou des spécialités pharmaceutiques.
Le jour de l’audit, le premier scénario est choisi au hasard. Deux autres scénarios seront utilisés successivement en cas d'échec à l'un des tests.
Les tests peuvent être disponibles sur demande auprès de l'organisme certificateur (SGS-ICS - contact : fr.lap@sgs.com), par type de logiciel, pour aider les éditeurs à comprendre les exigences techniques de la certification. Les éditeurs sont invités à faire part de leurs suggestions ou observations sur les tests.
Les éditeurs doivent répondre à l’intégralité des critères du référentiel, ainsi qu’aux engagements éditeurs. Les critères portent essentiellement sur l’information du patient, l’information du médicament, l’affichage des produits de santé, la prescription, la dispensation, les interfaces de prescription, la sécurité des données et confidentialité, le retour du médecin ou du pharmacien sur sa pratique, les services d’accompagnement de l’éditeur et sur l’ergonomie.
La délivrance du certificat implique que le logiciel ait pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests même si ces séquences ont pour origine trois scénarios différents. L’éditeur doit par ailleurs signer un certain nombre d’engagements.
Le rapport de certification
À l’issue de l’évaluation, l’auditeur élabore un rapport d’essai de type et le transmet à l’organisme certificateur. Le rapport d’audit est ensuite remis à l’éditeur par l’organisme certificateur.
La décision de certification
L’organisme certificateur transmet la décision de certification à l’éditeur, mais aussi à la HAS et au(x) ministre(s) de la Santé et de la Sécurité sociale. Cette décision est notifiée dans les 15 jours ouvrables après la fin de l’audit.
La liste des logiciels d’aide à la prescription/dispensation certifiés est publiée sur le site de la HAS :
LAP - Logiciels d'aide à la prescription
LAD - Logiciels d'aide à la dispensation
- Aucun LAD d’officine certifié à ce jour
- Aucun LAD de pharmacie à usage intérieur (PUI) certifié à ce jour
Les exigences et les tests
Retrouver les référentiels de certification :
LAP - Logiciels d'aide à la prescription
LAD - Logiciels d'aide à la dispensation
Les tests peuvent être disponibles sur demande auprès de l'organisme certificateur.
Consulter également :
- Le document « Précisions sur les référentiels HAS de prescriptions électroniques LAP et LAD » : définit le périmètre de certaines fonctions exigées (comme la prescription en dénomination commune) et les Systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM).
- La charte de qualité des Bases de données sur les médicaments (BdM)
Après la certification
Communication autour de la certification
Une fois le certificat obtenu l’éditeur peut communiquer et apposer un marquage qui doit comporter la mention suivante :
« Le logiciel d’aide à la prescription/dispensation (précisez la version) certifié par essai type par l’organisme certificateur (préciser le nom) répond aux critères de 20XX.X de la HAS »
Cette mention est la seule possible et ne peut faire l’objet d’ajout. Le marquage de la certification n’est pas autorisé sur les logiciels ou sur ses emballages, mais peut être apposé sur les supports en lien avec le logiciel : les courriers d’accompagnement, la documentation technique et commerciale, le papier en-tête et le site internet de l’éditeur.
À noter que l’éditeur n’est pas autorisé à utiliser le logo de la HAS, la certification n’étant pas décernée par la HAS.
Durée de validité de la certification
La certification d’un logiciel d’aide à la prescription/dispensation est délivrée pour une durée maximale de trois ans.
Durant ces trois années, il se peut que des évolutions internes ou externes au logiciel aient lieu :
- Évolution du logiciel. L’éditeur doit s'assurer que l'évolution du logiciel permet, pendant toute la durée du certificat, de satisfaire à l'ensemble des critères exigés.
- Publication d’un nouveau référentiel de certification. Les référentiels sont modifiés pour intégrer de nouvelles exigences de sécurité. La publication d’un nouveau référentiel par la HAS n’entraine pas la résiliation des certificats antérieurement décernés. À une date donnée, un organisme certificateur accrédité ne délivre qu’une seule version d’une certification donnée (LAP hospitalier, LAP en médecine ambulatoire, LAD d'officine …).
