Nature de la demande
Inscription
Mise à disposition d’une présentation dosée à 25 mg en complément des présentations à 50 mg.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir important : - dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate,
- chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
- dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique,
- dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.
Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Modéré |
Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir modéré dans : - le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie,
- l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : - dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate,
- chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement.
Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
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