Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
06 sept. 2017
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré dans la cystinurie
TROLOVOL a l’AMM dans le traitement de la cystinurie.
Son évaluation dans cette indication repose sur des études non comparatives et de faible qualité méthodologique. Son intérêt thérapeutique par rapport à la tiopronine (ACADIONE) n’est pas connu. Son mauvais profil de tolérance est susceptible de limiter la durée de traitement chez certains patients.
Son dosage (300 mg) n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans.
Service Médical Rendu (SMR)
Faible
Le service médical rendu par TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM « traitement de la cystinurie ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)
Prenant en compte :
la qualité de la démonstration (études non comparatives et de faible qualité méthodologique),
l’absence de donnée permettant de situer la D-Pénicillamine par rapport à la tiopronine (ACADIONE) dans le traitement de la cystinurie,
le mauvais profil de tolérance de la D-Pénicillamine, -l’absence de dosage de TROLOVOL 300 mg adapté à l’enfant de moins de 6 ans,
la Commission considère que TROLOVOL 300 mg n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la cystinurie qui comprend pour comparateur pertinent la tiopronine (ACADIONE).
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