- Avis de la CT du 19 juillet 2017
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ZINPLAVA (bezlotoxumab), anticorps monoclonal anti-toxine B de Clostridium difficile
Nature de la demande
Progrès thérapeutique mineur dans la prévention des récidives d’infection à Clostridium difficile chez les adultes à haut risque de récidives
ZINPLAVA a l’AMM en prévention des récidives d’infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d’ICD.
Son efficacité a été démontrée en association au métronidazole et à la vancomycine.
On ne dispose pas de données d’efficacité robustes, en association à la fidaxomicine, ni dans les formes les plus sévères et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’ICD). Son profil de tolérance est globalement satisfaisant, avec une réserve relative à l’utilisation chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive sous-jacente.
La décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge = 65 ans, antécédent d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar = 2), immunodépression. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD. |
Therapeutic use
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