TIVICAY (dolutégravir), inhibiteur de l’intégrase

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 janv. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 en l’absence de résistance aux inhibiteurs d’intégrase au même titre que chez l’adulte et l’adolescent.

Intérêt clinique insuffisant chez les enfants et adolescents infectés par le VIH-1 en présence de résistance aux inhibiteurs d’intégrase.

TIVICAY a une AMM en association à d’autres antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH chez les enfants à partir de 6 ans.
C’est une option thérapeutique de 1^e ou de 2^e intention, en alternative aux inhibiteurs de protéase (IP), chez les enfants et adolescents infectés par le VIH-1 sans résistance aux produits de la classe des inhibiteurs d’intégrase.
Son utilisation doit être guidée par un test de résistance génotypique.
Une surveillance des troubles psychiatriques chez l’enfant est nécessaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par TIVICAY est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
Insuffisant	Le service médical rendu par TIVICAY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations cliniques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante,
de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte,
de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire),
des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent, au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,

la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.