VARUBY (rolapitant), antiémétique antagoniste des récepteurs NK1

GASTRO-ENTEROLOGIE CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 janv. 2018

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Pas d’avantage clinique démontré en prévention des nausées et vomissements retardés après chimiothérapies hautement et modérément émétisantes

VARUBY a l’AMM chez l’adulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés, associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement et modérément émétisantes.
Il n’a pas démontré son intérêt par rapport à un placebo en prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement et modérément émétisantes, alors que les nausées et vomissements aigus sont un facteur prédisposant à ceux retardés.
Dans le cadre d’une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante, les données disponibles ne permettent pas de situer l’intérêt de VARUBY dans la stratégie de prévention des nausées et vomissements qui comprend : sétron + corticoïde + antagoniste des récepteurs NK1. L’impact sur la morbidité et sur la qualité de vie ne sont pas à ce jour démontrés.
VARUBY doit être réservé aux patients ne pouvant recevoir une trithérapie à base d’un autre antagoniste des récepteurs NK1.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par VARUBY est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

l’absence de donnée démonstrative d’efficacité robuste en prévention des nausées et des vomissements aigus chimio-induits, alors que les nausées et vomissements aigus sont un facteur prédisposant aux nausées et vomissements retardés,
et l’absence de donnée comparative versus la trithérapie, stratégie thérapeutique de référence notamment en cas de chimiothérapie hautement émétisante, alors que cette comparaison était possible,

la Commission considère que VARUBY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) qui associe un antagoniste des récepteurs NK1, un sétron et un corticoïde.

Therapeutic use