Nature de la demande

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Intérêt clinique important dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B sans chromosome Philadelphie (Phi-), en rechute ou réfractaire et progrès thérapeutique mineur par rapport aux protocoles de chimiothérapies

  

  • BLINCYTO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B sans chromosome Philadelphie (LAL B Phi -) en rechute ou réfractaire.
  • La médiane de survie globale est augmentée avec ce médicament (+3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps.
  • Aucun avantage n’a été observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie.
  • Son profil de tolérance est marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard.
  • Sa place dans la stratégie thérapeutique n’est pas connue par rapport à l’allogreffe de CSH, soit comme un « pont » vers l’allogreffe ou l’allogreffe différée, soit en substitution à l’allogreffe.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
  • de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
  • du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,

la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.


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