UPTRAVI (sélexipag), antithrombotique

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 avr. 2018

Nature de la demande

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Intérêt clinique faible dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III, en trithérapie, mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de cette maladie

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursementdans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II, ou III en monothérapie ou en bithérapie

UPTRAVI a l’AMM dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II-III, en association, chez les patients insuffisamment contrôlés par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE-5), et en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas être traités par ARE ou IPDE-5
Son efficacité, en association ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, n’a été démontrée que par rapport au placebo, après une durée médiane de traitement de 15 à 17 mois, principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP. Aucune différence n’a étéobservée en termes de mortalité par rapport au placebo.
Il s’agit d’un médicament de l’HTAP utilisant la voie de la prostacycline, son utilisation est requise dans l’HTAP à partir de la classe fonctionnelle III et uniquement chez les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie par ARE / IPDE-5, dans le cadre d’une trithérapie avec ces deux molécules.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.

Insuffisant

Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM, à savoir :

dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II,
dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,
de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),
de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,
des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs, en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,

la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.

Therapeutic use