GALLIAPHARM (générateur de Gallium 68)

Le service médical rendu par GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,
• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,
• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAPHARM,
• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,

GALLIAPHARM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.