- Avis de la CT du 06 décembre 2017
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XULTOPHY (insuline degludec/liraglutide), antidiabétique
Nature de la demande
Intérêt clinique important chez les diabétiques de type 2 mais pas d’avantage clinique démontré en cas d’échec du contrôle glycémique de l’association metformine / insuline basale
XULTOPHY a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association aux antidiabétiques oraux lorsque ceux-ci, seuls ou associés à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Une étude ouverte, ce qui limite la portée de ses résultats, a montré la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus sur la variation d'HbA1c à 26 semaines chez des patients qui n’étaient pas contrôlés par une bithérapie insuline glargine et metformine,
Le profil de tolérance de XULTOPHY est caractérisé par des troubles digestifs, notamment des nausées.
Il n’est pas adapté aux patients diabétiques de type 2 nécessitant une dose d’insuline supérieure à 50 unités.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l’indication du traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu :
la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline. |
