CYSTADROPS (chlorhydrate de mercaptamine (cystéamine), médicament ophtalmologique
Nature de la demande
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose
CYSTADROPS (cystéamine à 0,55 %) a l’AMM dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose. Avant cette autorisation, les patients français étaient traités par une préparation hospitalière de cystéamine à 0,1 % fabriquée par l’AGEPS; cette préparation n’est désormais plus produite.
Une étude a montré la supériorité à 90 jours de CYSTADROPS versus le collyre de chlorhydrate de cystéamine à 0,10 % préparé par l’AGEPS sur un critère de substitution (réduction de la densité des dépôts cornéens de cystine) avec une quantité d’effet supplémentaire modeste.
L’évolution de la morbidité oculaire à long terme avec CYSTADROPS n’est pas connue en l’absence de donnée robuste.
CYSTADROPS contient du chlorure de benzalkonium utilisé comme conservateur et pouvant induire du fait d’une administration chronique, des effets indésirables inflammatoires conjonctivaux et une toxicité de la surface oculaire.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par CYSTADROPS est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) |
Prenant en compte :
la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose. |