VIMPAT (lacosamide), antiépileptique

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré, en monothérapie, dans la stratégie thérapeutique des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez l’adulte et l’adolescent ayant une épilepsie.

VIMPAT a désormais, en plus de l’AMM en association, l’AMM en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents (16-18 ans) et les enfants à partir de 4 ans ayant une épilepsie.
Sa non-infériorité a été démontrée par rapport à la carbamazépine LP en termes d’efficacité, sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois.
Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance du lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques.
En monothérapie, c’est désormais une alternative de 1^e intention.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VIMPAT est important en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent (16-18 ans) présentant une épilepsie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,
de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,

la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Therapeutic use