CLAIRYG, immunoglobuline humaine (immunoglobuline humaine normale/ immunoglobuline humaine normale (plas...)

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres immunoglobulines (OCTAGAM, TEGELINE, PRIVIGEN)

CLAIRYG a désormais l’AMM dans le traitement des polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).
L’AMM dans cette indication a été obtenue sur la base de résultats, uniquement descriptifs, d’une étude de phase III ayant comparé CLAIRYG et TEGELINE.
L’utilisation des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (Ig IV) est bien documentée dans le traitement des PIDC. La place de CLAIRYG dans la stratégie thérapeutique est similaire à celle de ces autres immunoglobulines.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CLAIRYG 50 MG/ML est important dans « le traitement immunomodulateur des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données descriptives disponibles, suggérant une efficacité du même ordre que celle de la spécialité TEGELINE dans le cadre d’un traitement d’entretien,
des données de la littérature disponibles sur l’efficacité des Ig. I.V. et non spécifiques à CLAIRYG,

la Commission considère que CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques par rapport aux autres immunoglobulines (OCTAGAM, TEGELINE, PRIVIGEN).

Therapeutic use