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Intérêt clinique faible dans le syndrome de la vessie douloureuse de l’adulte mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de ce syndrome

 

  • ELMIRON a l’AMM dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse avec glomérulations ou  des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérés à fortes, de mictions impérieuses et fréquentes. Il s’agit d’une maladie rare, chronique, avec des symptômes pouvant retentir sur les activités de la vie quotidienne et altérer la qualité de vie des patients.
  • Les données cliniques d’efficacité, par rapport au placebo, ont un faible niveau de preuve, avec une durée comprise entre 3 et 6 mois de traitement. La quantité d’effet est au mieux modeste en termes d’amélioration globale des symptômes chez environ un tiers des patients. L’effet sur  chacun des symptômes (douleur, pollakiurie, urgenturie, nycturie notamment) n’est pas clairement établi.
  • Compte tenu de ces limites, l’impact sur la qualité de vie n’est à ce jour pas établi.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par ELMIRON 100 mg, gélule est faible dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • du faible niveau de preuve des études d’efficacité versus placebo,
  • de leur durée limitée comprise entre 3 et 6 mois de traitement mais permettant d’identifier les patients qui bénéficieront du traitement,
  • d’une quantité d’effet au mieux modeste en termes d’amélioration globale des symptômes chez environ un tiers des patients
  • et de l’absence de donnée établissant clairement un effet sur les symptômes,

ELMIRON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à fortes, de miction impérieuse et de miction fréquente.


Therapeutic use

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