KEYTRUDA - carcinome urothélial (pembrolizumab)

ONCOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.

KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Sa supériorité a été établie par rapport à la chimiothérapie: gain absolu de la médiane de survie globale de 2,9 mois en faveur du pembrolizumab.
Il est l’option thérapeutique à privilégier par rapport à la chimiothérapie chez ces patients en 2^e et 3^e ligne. Cependant KEYTRUDA augmente le risque de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois),
l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert,
le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude,

la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.