Place du vaccin SYNFLORIX dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoques chez l’enfant âgé de moins de 5 ans

Dans le cadre de la procédure d’accès au marché sollicité par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), la Haute Autorité de santé (HAS) émet des recommandations sur la place du vaccin pneumococcique SYNFLORIX™ dans le cadre de la stratégie de prévention actuelle vis-à-vis des infections à pneumocoques chez l'enfant de moins de 5 ans en France.

SYNFLORIX™ est un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent (VPC 10) contenant les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F qui est indiqué dans l'immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.

La HAS a pris en considération les principales données disponibles pour ce vaccin qui sont détaillées dans cette évaluation à savoir :

• L'évolution des données épidémiologiques françaises concernant les infections invasives à pneumocoques depuis l'introduction de la vaccination en France ;

• Les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) relatives aux vaccins pneumococciques conjugués ;

• L'immunogénicité du VPC 10 ;

• L'efficacité clinique du VPC 10 vis-à-vis des IIP et des pneumonies contre les sérotypes vaccinaux ;

• La protection croisée du VPC 10 vis-à-vis des IIP des sérotypes non vaccinaux, notamment vis-à-vis du 19A ;

• Les données de surveillance épidémiologique dans les pays ayant introduit le VPC 10 ;

• Le profil de sécurité du vaccin SYNFLORIX™ comparable à celui des autres vaccins pneumococciques ;

• Le risque de ré-émergence du sérotype 19A (souche résistante aux antibiotiques), voire du sérotype 6A, en cas de remplacement du VPC 13 par le VPC 10 en France ;

A l’issue de l’évaluation menée, la HAS considère que les données épidémiologiques françaises et internationales ne sont pas actuellement en faveur de l’utilisation de SYNFLORIX™ dans la stratégie de prévention des infections à pneumocoque dans le contexte spécifique français.

La HAS considère donc qu'il n'y a pas lieu d'intégrer la vaccination par SYNFLORIX™ selon son AMM actuelle, dans le cadre de la stratégie de prévention des infections à pneumocoque chez l'enfant, établie dans le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales.

La HAS rappelle que cette stratégie repose aujourd'hui sur l'utilisation du PREVENAR 13^® (disponible depuis 2010) chez :

• l’ensemble des enfants de moins de 2 ans ;

• les prématurés et les nourrissons à risque élevé^[1] d'IP;

• les enfants de 2 ans à moins de 5 ans immunodéprimés ou à risque élevé1 d'IP et non vaccinés antérieurement.