NOYADA (captopril), inhibiteurs de l’enzyme de conversion

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 mars 2018

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Intérêt clinique important dans l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque, l’infarctus du myocarde et la néphropathie diabétique du diabète de type I mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion déjà disponibles sous forme solide

NOYADA a l’AMM dans le traitement de l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque, l’infarctus du myocarde et la néphropathie diabétique du diabète de type I.
Il s’agit d’une nouvelle forme galénique de captopril en solution buvable, adaptée à l’usage pédiatrique et aux adultes avec des troubles de la déglutition.
En pédiatrie, il devrait se substituer à l’écrasement de comprimés ou à la réalisation des préparations magistrales par les pharmacies à usage intérieur en pédiatrie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NOYADA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la faible qualité de la démonstration des données disponibles (étude de bioéquivalence du captopril en solution buvable versus captopril en comprimé ainsi que les données d’ATU),
l’absence de données sur son éventuel impact sur la morbidité ou la mortalité, en particulier dans la population pédiatrique pour laquelle cette forme est la plus adaptée,

la Commission considère que NOYADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres IEC déjà disponibles sous forme solide pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque, de l’infarctus du myocarde et de la néphropathie diabétique du diabète de type I.