TRELEGY ELLIPTA / ELEBRATO ELLIPTA (fluticasone / umeclidinium / vilanterol), association corticoïde inhalé (CSI), bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA)

PNEUMOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 oct. 2018

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Intérêt clinique faible dans la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la prise en charge de la BPCO modérée
TRELEGY ELLIPTA a l’AMM dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA.
Il permet une simplification du traitement chez des malades sévères nécessitant une triple thérapie inhalée associant deux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA +LAMA) et un CSI.
TRELEGY ELLIPTA a été statistiquement supérieur aux associations budésonide/formotérol (CSI + LABA) et fluticasone/vilanterol (CSI + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbations mais les différences ont été modestes.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action.
Insuffisant	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action .

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes ; • la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO.