GAZYVARO (obinutuzumab)

Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, - des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, - de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, - du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.