- Avis de la CT du 18 avril 2018
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SOVALDI (sofosbuvir), antiviral à action directe
Nature de la demande
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
- SOVALDI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans.
- L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées, en association à la ribavirine, dans le traitement de l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 2 et 3, avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte.
- C’est une option de première intention, en association à la ribavirine, pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 2 et 3.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par SOVALDI, en association à la ribavirine, est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
Compte tenu : - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, - des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans. |
Therapeutic use
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