- Avis de la CT du 16 mai 2018
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YONDELIS (trabectédine), antinéoplasique alcaloïde
Nature de la demande
Intérêt clinique faibledans le sarcome des tissus mous avancés et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux soins de support.
YONDELIS a l’AMM chez les adultes atteints de sarcome des tissus mous (données principales dans les liposarcomes et les léiomyosarcomes) évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Les données démontrent l’absence de supériorité de YONDELIS versus dacarbazine sur la survie globale dans cette population de patients.
Aucun bénéfice sur la mortalité n’est à ce jour démontré ni versus les soins de support ni versus les alternatives disponibles en l’absence de comparaison directe.
La place de YONDELIS par rapport aux alternatives n’est pas connue dans cette indication.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible |
La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé. |
Therapeutic use
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