- Avis de la CT du 04 avril 2018
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ZURAMPIC (lésinurad), uricosurique
Nature de la demande
Intérêt clinique faible, en association avec un inhibiteur de xanthine oxydase (IXO), dans l’hyperuricémie liée à la goutte en échec à un IXO mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
ZURAMPIC a l’AMM en association à un IXO, chez l’adulte, pour le traitement complémentaire de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique avec une dose appropriée d’un IXO administré seul.
En association à un IXO (allopurinol ou fébuxostat), il a démontré son efficacité par rapport au placebo en termes de pourcentage de patients atteignant le taux cible d’uricémie après 6 mois de traitement.
Il n’a pas démontré son efficacité en termes de réduction des crises de goutte.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible |
Le service médical rendu par ZURAMPIC 200 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
La supériorité du lésinurad, en association à l'allopurinol, par rapport au placebo sur le pourcentage de patients atteignant une uricémie cible < 6 mg/dl au 6ème mois de traitement, critère biologique, a été démontrée. Cependant, compte tenu : -de l'absence de démonstration d’un impact clinique sur les crises de goutte, -de la difficulté d’apprécier la quantité d’effet à long terme, -de la faible proportion de patients ayant une uricémie très élevée > 8 mg/dl dans les études CLEAR 1 et 2 (en association avec l’allopurinol), -de la proportion importante de patients naïfs d’IXO dans l’étude CRYSTAL (en association en fébuxostat) et l’absence de démonstration d’un d’impact sur le pourcentage de patients atteignant une uricémie cible < 5 mg/dl au 6ème mois, -du profil de tolérance de ce médicament marqué par un risque cardiovasculaire or les patients atteints d’hyperuricémie ont fréquemment des comorbidités cardiovasculaires, ZURAMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie thérapeutique du traitement de la goutte sévère en échec d’un IXO. |
Therapeutic use
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