- Avis de la CT du 13 juin 2018
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PRAXBIND (idarucizumab), agent de neutralisation du dabigatran
Nature de la demande
Intérêt clinique important pour neutraliser en urgence l’effet anticoagulant du dabigatran et progrès thérapeutique mineur, uniquement dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine. PRAXBIND se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que celle du dabigatran pour la thrombine. Il neutralise spécifiquement l’effet anticoagulant du dabigatran sans interférence avec les autres anticoagulants oraux.
Il a l’AMM chez les adultes traités par dabigatran quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité par rapport à la prise en charge habituelle.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par PRAXBIND reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
la Commission considère que, dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes traités par dabigatran requérant une réversion rapide de ses effets anticoagulants, PRAXBIND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) uniquement dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique (réalisation en urgence de certains actes invasifs : anesthésies périmedullaires ou bloc nerveux profond, ponction lombaire, thrombolyse intraveineuse), |
| V (absence) |
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans les autres situations (autres gestes invasifs urgents et saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital). |
Therapeutic use
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