ANGUSTA 25 µg (misoprostol), par voie orale, utérotonique

Intérêt clinique faible dans le déclenchement du travail sur col défavorable, uniquement en cas de déclenchement du travail médicalement justifié mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant dans le déclenchement du travail sur col favorable ou en cas de déclenchement du travail non médicalement justifié.

• ANGUSTA 25 µg, par voie orale, a l’AMM dans le déclenchement du travail. La posologie est de 25 µg toutes les 2 h ou de 50 µg toutes les 4 h. La dose maximale est de 200 microgrammes pour 24 h.

• Aucune des études concernant le misoprostol n’a spécifiquement étudié ANGUSTA 25 μg. Elles ont été réalisées avec la spécialité CYTOTEC à différentes doses (sous forme de fractions de comprimé ou de solution buvable réalisée à partir de CYTOTEC). La bioéquivalence entre ces deux médicaments n’a pas été démontrée.

• Les données de la littérature suggèrent une efficacité du misoprostol administré par voie orale sur la réduction du nombre de césarienne ou sur la réduction du nombre d’accouchements par voie basse non obtenus dans les 24 heures.

• Cependant les schémas d’administration de misoprostol (dont certains sont hors AMM) utilisés dans les données de la littérature retenue, parmi lesquels aucun ne correspond aux dosages figurant dans l’AMM d’ANGUSTA ne permettent pas de situer cette spécialité par rapport à ses comparateurs sur le plan de l’efficacité et de la sécurité.