LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide), radiopharmaceutique

ONCOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 nov. 2018

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Intérêt clinique important dans les tumeurs neuroendocrines intestinales, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes et progrès thérapeutique modéré par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les tumeurs neuroendocrines non intestinales, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.

LUTATHERA 370 MBq/mL a l’AMM dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
Dans les TNE intestinales, la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg a été démontrée par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul : la médiane de survie sans progression n’a pas été atteinte dans le groupe LUTATHERA en association à l’octréotide LP 30 mg et a été de 8,5 mois dans le groupe comparateur. Une analyse intermédiaire conservatrice d’une étude en cours n’a pas mis en évidence de différence de la survie globale entre les 2 groupes de traitement.
Dans les TNE non intestinales, les données avec LUTATHERA sont insuffisantes.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».
Insuffisant	Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte :

la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur ; HR = 0,18 ; IC95% = [0,11; 0,29] ; p<0,0001),
une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR = 0,46 ; IC95% = [0,25 ; 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),
les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,
du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces, la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.