PROLIA (denosumab)

Le service médical rendu par PROLIA reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : - patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).

Considérant : - l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais, - l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable, - les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), - le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques, - des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond, la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.