- Avis de la CT du 25 juillet 2018
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JULUCA (dolutégravir/rilpivirine), association d’antiviraux
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le traitement du VIH, chez l’adulte virologiquement contrôlé, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants.
JULUCA a l’AMM dans le traitement de l'infection par le VIH-1, chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase.
Il est préférable de réserver cette bithérapie à des patients dont la charge virale est indétectable depuis au moins un an et sans antécédent d’échec virologique ou de résistance, avec un nombre de CD4 supérieur à 400 cellules/mm3 et dont le nombre de CD4 n’est jamais passé au-dessous de 200 cellules/mm3.
Compte tenu du risque potentiel de malformation congénitale sous dolutégravir, JULUCA n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine, - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, avec un risque important de survenue d’effets indésirables en particulier d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité de chacun des deux produits, - d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, - du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle, la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants. |
Therapeutic use
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