GADOVIST (gadobutrol), produit de contraste paramagnétique

Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonance magnétique dans ses indications diagnostiques chez l’enfant de 0 à 2 ans et progrès thérapeutique mineure dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• GADOVIST a désormais l’AMM en pédiatrie chez l’enfant < 2 ans dans les mêmes indications que celles déjà existantes chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte. Il ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

• L’évaluation repose essentiellement sur une étude portant sur les paramètres pharmacocinétiques chez l’enfant de moins 2 ans par rapport à l’enfant de plus de 2 ans et l’adulte.

• Des risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau ont été identifiés par le PRAC, davantage pour les produits linéaires que pour les produits macrocycliques (dont fait partie GADOVIST). L’enfant est donc susceptible d’être davantage à ce risque exposé que l’adulte ; il convient donc de prendre ce risque en compte tenu de la répétion possible des examens.