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HARMONY

Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 19 sept. 2018

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

pour le modèle HARMONY P3, en raison de :

- l’intérêt d’un système de dépressurisation contrôlé en matière de capacités locomotrices, traitement et prévention secondaire des tissus et douleurs à l’interface de l’appareillage prothétique.

- l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement sur l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée du membre inférieur.
Suffisant

pour les modèles HARMONY P4 et HARMONY P4-HD, en raison de :

- l’intérêt d’un système de dépressurisation contrôlé en matière de capacités locomotrices, traitement et prévention secondaire des tissus et douleurs à l’interface de l’appareillage prothétique.

- l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement sur l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée du membre inférieur.


Amélioration du service attendu

III (modérée)

- Pour le modèle HARMONY P3 :

Absence d’alternative, en cas d’échec d’un appareillage constitué d’une prothèse tibiale comportant une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée pour une amputation transtibiale.
III (modérée)

- Pour les modèles HARMONY P4 et HARMONY P4-HD :

Absence d’alternative, en cas d’échec d’un appareillage constitué d’une prothèse tibiale comportant une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée pour une amputation transtibiale.


Laboratoire / Fabricant
OTTO BOCK FRANCE

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