- Avis de la CT du 19 septembre 2018
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BAVENCIO - carcinome à cellules de Merkel (avelumab)
Nature de la demande
Intérêt clinique important en monothérapie, chez les adultes précédemment traités par chimiothérapie, pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge.
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les adultes naïfs de chimiothérapie
BAVENCIO a une AMM conditionnelle en monothérapie pour le traitement d’adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique.
Après échec d’une chimiothérapie, en raison des comorbidités et des contre-indications aux chimiothérapies non utilisées en 1ère ligne, il n’existe pas d’alternative médicamenteuse à BAVENCIO, hormis les soins de support.
En l’absence d’étude comparative versus la chimiothérapie en 1ère ligne métastatique et/ou à minima versus les soins de support chez les patients précédemment traités par chimiothérapie, le niveau de preuve des résultats, observés dans une seule étude de phase II non comparative, ne permet pas de démontrer un impact de BAVENCIO sur la mortalité ou la qualité de vie.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie. |
| Insuffisant |
le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une étude comparative démonstrative versus chimiothérapie ; |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| Sans objet |
Patients naïfs de chimiothérapie |
| IV (mineur) |
La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
