CINRYZE (Inhibiteur de la C1 estérase humaine)
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.
BERINERT, CINRYZE, FIRAZYR et RUCONEST ont l’AMM dans le traitement de la crise d'angioedème héréditaire (AOH) et/ou dans la prévention à court terme et/ou dans la prévention à long terme chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte, en fonction de leurs AMM respectives.
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Traitement de la crise |
Prévention court terme |
Prévention long terme |
CINRYZE |
(enfant, adolescent, adulte) |
(enfant, adolescent, adulte) |
(enfant, adolescent, adulte) |
BERINERT |
(pédiatrie, adulte) |
(pédiatrie, adulte) |
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FIRAZYR |
(enfant, adolescent, adulte) |
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RUCONEST |
(adolescent, adulte) |
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L’administration en sous-cutanée de FIRAZYR, avec auto-administration possible par le patient après apprentissage, présente un intérêt par rapport à l’administration I.V., notamment lors de l’utilisation dans un contexte d’urgence. Sa demi-vie plasmatique courte peut nécessiter une seconde injection. BERINERT et CINRYZE administrés en I.V. ont une demi-vie plus longue, respectivement 36 h et 56 h, que celles de FIRAZYR et RUCONEST.
RUCONEST est susceptible de contenir des traces de protéines de lapin, ce qui nécessite de prendre des précautions à prendre préalablement à son emploi alors qu’il est administré dans un contexte d'urgence.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par CINRYZE reste important dans ses trois indications de l’AMM faisant l’objet de la présente réévaluation. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu de l’absence de nouvelle donnée clinique, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, CINRYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez les adultes et les adolescents, de la crise d’angioedème, de la prévention avant une intervention de la crise d’angioedème et dans la prévention systématique de la crise sévère et récidivante d’angioedème héréditaire. |
Therapeutic use
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