Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant  et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.

 

  • BERINERT, CINRYZE, FIRAZYR et RUCONEST ont l’AMM dans le traitement de la crise d'angioedème héréditaire (AOH) et/ou dans la prévention à court terme et/ou dans la prévention à long terme chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte, en fonction de leurs AMM respectives.

 

 

Traitement de la crise

Prévention court terme

Prévention long terme

CINRYZE

(enfant, adolescent, adulte)

(enfant, adolescent, adulte)

(enfant, adolescent, adulte)

BERINERT

(pédiatrie, adulte)

(pédiatrie, adulte)

-

FIRAZYR

(enfant, adolescent, adulte)

-

-

RUCONEST

(adolescent, adulte)

-

-

 

  • L’administration en sous-cutanée de FIRAZYR, avec auto-administration possible par le patient après apprentissage, présente un intérêt par rapport à l’administration I.V., notamment lors de l’utilisation dans un contexte d’urgence. Sa demi-vie plasmatique courte peut nécessiter une seconde injection. BERINERT et CINRYZE administrés en I.V. ont une demi-vie plus longue, respectivement 36 h et 56 h, que celles de FIRAZYR et RUCONEST.

  • RUCONEST est susceptible de contenir des traces de protéines de lapin, ce qui nécessite de prendre des précautions à prendre préalablement à son emploi alors qu’il est administré dans un contexte d'urgence.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

- des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],

- et en l’absence de nouveau signal de tolérance,

la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :

- BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,

V (absence)

BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.


Therapeutic use

-

Version Anglaise