- Avis de la CT du 03 octobre 2018
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SAMSCA (tolvaptan), antagoniste de la vasopressine
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans l’hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique mais pas d’avantage clinique dans la stratégie thérapeutique.
SAMSCA a l’AMM dans le traitement des patients adultes ayant une hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Son efficacité a été démontrée versus placebo uniquement en termes de correction de la natrémie mais non sur des critères cliniques pertinents tels que complications de l’hyponatrémie, qualité de vie, durée d’hospitalisation ou mortalité.
La correction trop rapide de l’hyponatrémie avec le tolvaptan doit être évitée.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par SAMSCA est important dans le traitement de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique uniquement en deuxième intention c’est-à-dire en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique chez les patients adultes. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Prenant en compte : - les données disponibles ayant démontré la supériorité du tolvaptan par rapport au placebo sur la correction de la natrémie, - l’absence de données démontrant son efficacité sur les critères de jugement cliniquement pertinents (mortalité, durée d’hospitalisation, qualité de vie), - les risques liés à une correction trop rapide de la natrémie et la potentielle toxicité hépatique en cas d’administration réitérée, - le besoin médical mal couvert en cas de contre-indication ou d’échec de la restriction hydrique compte tenu de l’existence d’alternatives médicamenteuses d’accessibilité difficile (uniquement via des importations à titre exceptionnel et transitoire), la Commission considère que SAMSCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hyponatrémie chronique secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. |
Therapeutic use
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