- Avis de la CT du 25 juillet 2018
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RAPIBLOC (landiolol), bétabloquant cardio-sélectif
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et de la tachycardie sinusale non compensatoire, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
RAPIBLOC a l’AMM dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et de la tachycardie sinusale non compensatoire si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée en période péri et post-opératoire.
Son efficacité a été démontrée sur des critères de substitution (contrôle de la fréquence cardiaque), réalisée dans une population japonaise et extrapolée aux patients caucasiens sur la base d’études de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD). Aucune étude clinique n’a été réalisée pour évaluer l’efficacité et la tolérance de RAPIBLOC dans cette population de patients.
Il n’existe aucune donnée comparative permettant de documenter l’efficacité du landiolol par rapport aux autres bétabloquants injectables déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par RAPIBLOC est important dans les indications de son AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
la Commission considère que RAPIBLOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des tachycardies supraventriculaires en période péri et post-opératoire chez des patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et des tachycardies sinusales non compensatoires lorsque la fréquence cardiaque rapide exige une intervention spécifique selon l’avis médical. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis. |
