- Avis de la CT du 25 juillet 2018
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OROBUPRE (buprénorphine), médicament utilisé en cas de dépendance aux opiacés
Nature de la demande
Intérêt clinique modéré dans le traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à SUBUTEX
OROBUPRE a l’AMM dans le traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes.
C’est un lyophilisat oral à base de buprénorphine qui s’administre sur la langue et non par voie sublinguale comme pour SUBUTEX.
Il a une vitesse de dissolution plus rapide que SUBUTEX.
Il n’est pas interchangeable avec les autres médicaments contenant de la buprénorphine en raison d’une biodisponibilité différente, rendant complexe le maniement du traitement substitutif et exposant à un risque potentiel de surdosage.
Il n’est pas appropriée chez les patients stabilisés avec de la buprénorphine sublinguale dosée en dessous de 2 mg car les dosages plus faibles ne sont pas disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Prenant en compte : - le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, - la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, - les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX, - l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée, - l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX, la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. |
