ZYPADHERA (pamoate monohydraté d'olanzapine/ olanzapine (pamoate d') monohydraté)

Opinions on drugs - Posted on Nov 13 2018

Reason for request

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Les données de l'étude de suivi ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l'avis précédent du 23 septembre 2009. La Commission rappelle que compte tenu du risque de syndrome post-injection, l’administration de ZYPADHERA doit être réservée aux services d’hospitalisation spécialisés en psychiatrie, ce qui exclut les centres médicopsychologiques et les centres d’accueil thérapeutique à temps partiel.

Clinical Benefit

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La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 septembre 2009. La Commission rappelle que compte tenu du risque de syndrome post-injection décrit dans le RCP, l’administration de ZYPADHERA doit être réservée aux services d’hospitalisation spécialisés en psychiatrie, ce qui exclut les centres médico-psychologiques et les centres d’accueil thérapeutique à temps partiel.