Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
04 déc. 2018
Nature de la demande
Extension d'indication
Modification du libellé de l’indication qui précise l’utilisation dans « la détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radioguidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve) ».
Service Médical Rendu (SMR)
Important
le service médical rendu par NANOCOLL est important dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)
Prenant en compte :
- La confirmation des performances diagnostiques dans chacune des indications établie sur la base d’une revue de la littérature, - l’impact sur la morbi-mortalité et la qualité de vie en évitant un curage ganglionnaire, comme les autres spécialités radiopharmaceutiques, - l’absence de données comparatives robustes versus les autres médicaments radiopharmaceutiques, - le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi des nanocolloïdes dans la détection du ganglion sentinelle, NANOCOLL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.
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