Reason for request

Extension d'indication

Clinical Benefit

Substantial

le service médical rendu par VIMPAT est important en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité du lacosamide, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises par rapport au placebo, - l'absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, - du besoin médical à disposer de nouveaux traitements pour la prise en charge de l'épilepsie de l'enfant, la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.