- Avis de la CT du 21 novembre 2018
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HALAVEN (éribuline), antinéoplasique
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le cancer du sein, avancé ou métastatique, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la stratégie thérapeutique existante en 2e ligne et progrès thérapeutique mineur > 3e ligne.
HALAVEN a l’AMM dans le traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
En traitement > 3e ligne du traitement du cancer du sein métastatique, HALAVEN a démontré un gain en survie globale par rapport au traitement laissé au choix du médecin dans une étude de phase III (étude EMBRACE). La transposabilité des données n’est pas assurée en raison du profil des patients de l’étude qui ne correspond plus à celui observé en pratique clinique, notamment en termes d’antécédents de traitement.
En 2e ligne de traitement, les résultats de l’étude de supériorité versus capécitabine n’ont pas été concluants et on ne dispose pas d’étude de non-infériorité.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
que le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| V (absence) |
En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
