XARELTO 10 mg (rivaroxaban)

CARDIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 sept. 2018 - Mis à jour le 05 déc. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans la prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes et d’embolies pulmonaires à l’issue d’un traitement anticoagulant initial d’au moins 6 mois mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

XARELTO 10 mg a l’AMM pour la prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et d’embolies pulmonaires (EP), à l’issue d’un traitement anticoagulant initial d’au moins 6 mois.
Son intérêt a été démontré versus acide acétylsalicylique chez des patients à risque modéré de récidive thrombo-embolique en l’absence de risque hémorragique élevé. On ne dispose pas de donnée au-delà d’un an de traitement supplémentaire.
Il persiste des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale.
En prévention prolongée, le RCP restreint désormais l’utilisation du dosage à 20 mg de rivaroxaban aux patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d’EP est jugé élevé. On ne dispose pas de données robustes permettant d’apprécier la différence de quantité d’effet entre les deux dosages sur le risque de récidive thrombo-embolique veineux et le risque hémorragique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par XARELTO 10 mg est important lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène, - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), - de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie, - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.