NATPAR (hormone parathyroïdienne recombinante)

le service médical rendu par NATPAR est faible dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de NATPAR par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et vitamine D), sur un critère de jugement composite incluant l’obtention d’une calcémie normalisée tout en permettant une diminution des posologies de calcium et vitamine D, dans une population plus large que celle définie par l’AMM et à court terme (24 semaines), - l’analyse post-hoc non concluante dans le sous-groupe d’intérêt à savoir les patients non contrôlés par le traitement conventionnel (faible effectif, faible qualité méthodologique) ne permettant pas d’apprécier la quantité d’effet de NATPAR pour ces patients, - l’absence de démonstration robuste sur la qualité de vie et la prévention des complications rénales, - les incertitudes sur le schéma posologique optimal de NATPAR compte tenu des fluctuations de calcémie observées et de sa demi-vie courte, - les risques importants identifiés à court terme (hypocalcémie et hypercalcémie) et les incertitudes sur la tolérance à long terme, - le besoin médical identifié chez les patients réfractaires au traitement conventionnel en l’absence de parathormone disposant d’une AMM dans cette indication, - les études en cours prévues dans le cadre du plan de gestion de risques et de l’AMM conditionnelle la Commission considère que la spécialité NATPAR, en association à un traitement conventionnel (analogue de la vitamine D et calcium), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hypoparathyroidie chronique de l’adulte non contrôlée par le traitement conventionnel.