PRENOXAD (naloxone (chlorhydrate de) dihydraté)

URGENCE/ADDICTOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

PRENOXAD a l’AMM dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
La prescription ou la délivrance de PRENOXAD doit impérativement s’accompagner d’une formation de l’usager détenteur du kit sur les modalités d’utilisation (voir RCP et documents mis à disposition), celui-ci étant amené à injecter PRENOXAD en intramusculaire à un tiers en cas de situation suspecte de surdosage aux opioïdes : les services de secours doivent être immédiatement contactés avant l’injection et le patient doit être surveillé jusqu’à leur arrivée après l’injection. Une prise en charge médicalisée a posteriori doit être systématique.
La voie d’administration de PRENOXAD et son conditionnement exposent aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PRENOXAD est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable en structure médicalisée,
l’absence de donnée d’efficacité selon le schéma d’administration et l’AMM de PRENOXAD,
l’absence de donnée d’efficacité documentant l’intérêt de l’administration précoce de PRENOXAD par rapport à la prise en charge actuelle reposant sur les transports médicalisés d’urgence et la prise en charge hospitalière
sa voie d’administration et son conditionnement, exposant aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang,

la Commission considère que PRENOXAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d’urgence, chez l’adulte, des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.