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VERZENIOS (abémaciclib)

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2019

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VERZENIOS (abémaciclib), inhibiteur de protéine kinase (CDK 4/6)

En association à un inhibiteur de l’aromatase chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme :

Intérêt clinique important en association au létrozole ou à l’anastrozole en 1ère métastatique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en association à l’exemestane (inhibiteur de l’aromatase stéroïdien).

En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme :

Intérêt clinique important en 1ère ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en 2e ligne métastatique après une 1ère ligne d’hormonothérapie, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en 1ère ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les femmes non ménopausées ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

  • VERZENIOS a l’AMM chez les femmes ayant un cancer du sein avancé, RH+/HER2 - en association à un inhibiteur de l’aromatase ou au fulvestrant comme hormonothérapie en 1ère intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de la LH-RH.
  • Au prix d’une toxicité plus importante en termes de neutropénies, de troubles gastro-intestinaux (en particulier des diarrhées) et de troubles thrombo-emboliques veineux:

- l’ajout de l’abémaciclib au létrozole ou à l’anastrozole allonge la médiane de survie sans progression de 13,4 mois chez des patientes ménopausées non traitées au préalable pour le stade avancé du cancer du sein et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédant.

- l’ajout de l’abémaciclib au fulvestrant allonge la médiane de survie sans progression de 7,1 mois chez des patientes ménopausées prétraitées par hormonothérapie pour le stade avancé du cancer du sein ou dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédant.

- aucun gain en survie globale ou en qualité de vie n’a été démontré.

  • L’intérêt et l’apport thérapeutique de l’abémaciclib dans le cadre d’une association avec l’exemestane et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et/ou chez les femmes non ménopausées ne peuvent être déterminés en l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :

  • en association à un inhibiteur de l’aromatase :
    • important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante ;
  • en association au fulvestrant :
    • important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une première ligne d’hormonothérapie.
Insuffisant

Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :

  • en association à un inhibiteur de l’aromatase :
    • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane.
  • en association au fulvestrant :
    • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.

Quelle que soit l’association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :

  • chez les femmes non ménopausées
  • ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

La Commission considère que l’ajout de VERZENIOS au létrozole, à l’anastrozole ou au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.

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