Avis de la CT du 05 décembre 2018
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ZUBSOLV (buprénorphine / naloxone)

ADDICTOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 oct. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important dans le traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à SUBOXONE

ZUBSOLV a l’AMM dans le traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes.
Bien que ZUBSOLV ait une meilleure biodisponibilité que SUBOXONE, un temps de désintégration plus rapide, aucune étude clinique n’a démontré un intérêt de ZUBSOLV par rapport à SUBOXONE en termes d’amélioration de l’observance ou de la qualité de vie.
Il n’est pas interchangeable avec les autres médicaments contenant de la buprénorphine en raison de la biodisponibilité potentiellement différente, rendant complexe le maniement du traitement substitutif et exposant à un risque potentiel de surdosage.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZUBSOLV est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule,
l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance,

la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.