XELJANZ (tofacitinib), anti-JAK 1 et 3

RHUMATOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 janv. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

XELJANZ a l’AMM en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez des adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal. Il s’administre par voie orale, deux fois par jour.
Son efficacité a été démontrée versus placebo sur l’ACR 20 et le score d’incapacité fonctionnelle (HAQ-DI) chez les patients naïfs d’anti-TNF et chez les patients en échec à au moins un anti-TNF.
Son effet sur la progression de la destruction articulaire n’a pas été démontré.
Il n’a pas été comparé aux anti-TNF alors que cette comparaison était possible.
Il existe des inquiétudes sur la tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux, cardiovasculaires et carcinogènes.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI,
de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20,
de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie,
de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire,

la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.