OPDIVO mélanome (nivolumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement adjuvant d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, ayant subi une résection complète, et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique

OPDIVO a l’AMM en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.
Il a démontré sa supériorité par rapport à l’ipilimumab en termes de réduction de la récidive dans le contexte d’un traitement adjuvant du mélanome à haut risque de récidive et avec un profil de tolérance acceptable.
Les données disponibles ne permettent pas de conclure à un gain en survie globale.
C’est le traitement à privilégier par rapport au traitement historique, l’interféron.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte notamment :

la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 ; IC97,56% [0,51 ; 0,83]),
de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement,
de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable,
du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),

la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.